薬事コンサルティングサービス業務の御提供
近年規制緩和が行われ、厚生労働省の承認不要化が進み業態許可の権限が都道府県知事に委譲されたりしている一方、承認に関する内容は専門化、複雑化してきています。
これから、医療用具の許認可の申請手続き（薬事申請）をお考えの方に最初の導入部分から親切丁寧にご指導させて頂きます。
サービス内容
医療用具は安全性に関するリスクの幅によって
クラスがⅠからⅣの4つに分類されるのと同時に、審査対象となる品目が既承認品目と比較した場合の新規性をもとに
3つの申請区分（後発・改良・新）に分類されます。
また申請区分（後発・改良・新）に関しては、医療機器センター、医薬品医療機器審査センターが相談窓口となります。
1. 医療用具のクラス分類（クラスⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）の評価
クラスⅠ：
使用する医師がその品質を容易に判断できる品目等不具合の場合であっても影響が軽微なもの。
クラスⅡ：
確立した技術に基づく品目によっては、規格が定められれば承認不要にできる品目。
クラスⅢ：
不具合が生じた場合人体に対し重大な危険を与える可能性が少なくないと考えられるもので、個別に承認を取得する必要があるもの。
クラスⅣ：
患者への侵襲性が高く、不具合が生命の危険に直結する品目。
2. 医療用具の申請区分（後発・改良・新）の評価
後発医療用具：
構造、使用方法、効能、効果又は性能が既承認品目と実質的な面で同一といえる医療用具。
改良医療用具：
再審査の指示を受ける対象となるほどの新規性はないが、
構造､使用方法、効能、効果又は性能が既承認品目と実質的に同一とはいえない医療用具。
新医療用具 ：
再審査の指示を受ける対象となるほどの新規性はないが、
構造、使用方法、効能、効果、又は性能が既承認品目と比べて明らかに異なる医療用具。
3. 医療用具において医療機器センター、
審査センターとの事前相談サポート
医療器機センター：
医療用具の承認申請や申請区分についての相談、
同一性調査。
特に後発医療用具に関しての申請相談。
医薬品医療機器審査センター：
医療用具の承認申請や申請区分についての相談等。
特に改良医療用具、新医療用具に関しての申請相談。
臨床試験の必要性の有無等。
4. バイリンガルスタッフによる海外との通信
申請対象となる商品の海外での使用状況や必要な技術情報の収集等。
5. 医療用具許認可取得までの流れ
